Roma, 7 agosto 1998
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato
alla Corte dei conti il 14 settembre 1996
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 57
Riviste e
aggiornate le note CUF
La
classificazione delle specialità medicinali e dei galenici
autorizzati all'immissione in commercio, al fine della
individuazione di quelli che possono essere erogati a totale o
parziale carico del Servizio Sanitario Nazionale è stata
realizzata con la legge del 24 dicembre 1993, n. 537 e dai
conseguenti provvedimenti di esecuzione da parte del Ministero
della Sanità.
La CUF
(Commissione Unica del Farmaco) venne investita del compito e
della responsabilità di elaborare i testi di detti provvedimenti.
All'epoca i
farmaci vennero suddivisi in classi (A-B-C-H). Per alcuni farmaci
delle classi a totale o a parziale rimborsabilità da parte del
Servizio Sanitario Nazionale (classe A-B-H), vennero adottate
"note relative alla prescrizione e al controllo delle
confezioni".
Originariamente
le note risultarono 71 e per alcune di esse venne prevista anche
l'adozione di un registro USL.
Dal primo impatto con una nuova
metodologia della prescrizione farmaceutica nell'ambito del
Servizio Sanitario Nazionale derivarono articolati confronti che,
oltre all'opinione pubblica,
coinvolsero anche i settori della
medicina del territorio e, in modo prevalente, quello dei Medici
di famiglia.
Questi, infatti,
essendo le nuove norme esclusivamente riservate allo specifico
settore operativo, si trovarono ad affrontare e gestire in prima
persona malcontenti dell'utenza di fronte all'esclusione o alla
limitazione della rimborsabilità di molti farmaci, talora con
aspetti di conflittualità nel rapporto con il cittadino.
A distanza di
cinque anni, le norme sono state sostanzialmente adottate e
rispettate e le categorie mediche più esposte hanno saputo
garantire una collaborazione, a dir poco adeguata, in aderenza ai
nuovi indirizzi, mirati, in linea di principio, alla
razionalizzazione dell'uso del farmaco nell'ambito di una politica
di rigorosa gestione delle risorse, che coniugasse rigore
scientifico con equità e giustizia sociale.
Nell'arco del
tempo trascorso, la FIMMG (Federazione Italiana Medici Medicina
Generale) ha individuato nelle note elementi di possibile
miglioramento ed adeguamento ai compiti dei medico di famiglia.
Conseguentemente
il Sindacato più rappresentativo dei medici di famiglia ha
promosso una politica mirata alla ottimalizzazione delle note in
adeguamento alle necessità clinico-professionali e per una
migliore erogazione dell'assistenza nell'ambito delle prestazioni
sanitarie farmacoterapiche.
Queste istanze
sono state portate in modo organico in seno alla CUF dal
rappresentante della FIMMG presente, nella CUF medesima, quale
osservatore nominato dal Ministro. Ciò ha reso possibile la
presentazione, in detta sede, di un documento per una proposta di
revisione organica di tutte le note.
La CUF, nell'agosto 1997, ha
affidato il dossier note all'esame e all'approfondimento di un
apposito gruppo di studio che, a conclusione dei lavori, ha
licenziato nel febbraio scorso un testo concordato; il testo,
sottoposto all'esame della CUF nel corso di più sedute plenarie,
è stato definitivamente approvato a fine aprile.
Il testo definitivo delle note è
stato quindi trasmesso al Ministro della Sanità, che ha attivato
l'iter per la pubblicazione del relativo provvedimento.
Si è concluso così un difficile
e faticoso percorso che si ritiene abbia consentito un
soddisfacente adeguamento delle note.
I criteri seguiti sono stati
essenzialmente:
- contenuto culturale
rigorosamente aderente alle conoscenze scientifiche più
aggiornate in campo
clinico e farmacologico;
- massima chiarezza dei testi
onde evitare possibilità di difformi interpretazioni o equivoci;
- aggiornamenti, emendamenti di
taluni aspetti ed integrazioni di eventuali lacune;
- aderenza alle pratiche necessità
dell'utilizzo clinico dei farmaci nell'ambito delle cure
ambulatoriali e domiciliari nel territorio.
Per alcune note relative all'uso
di farmaci di costo elevato in patologie severe, necessitanti di
un processo diagnostico di particolare impegno e di un progetto
terapeutico che richiede competenze specifiche di alta
specializzazione, si è adottata, nella nuova stesura delle note,
la norma generale che la prescrizione sia possibile anche nel
territorio da parte del medico di famiglia sulla base di una "diagnosi
e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) di Centri
Universitari o Ospedalieri specializzati individuati dalle Regioni
e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano".
In adeguamento a questo criterio
sono state riviste anche le norme relative al registro USL laddove
previsto.
L'attivazione di questo risulta
ora di competenza del medico che ha già in cura il paziente o del
medico che fa la diagnosi per una delle patologie previste, il
quale "è tenuto in modo vincolante'' ad inviare la scheda
di segnalazione per il registro USL al servizio farmaceutico
competente e, in copia, al medico di medicina generale.
In tale contesto, le Regioni
potranno al presente utilizzare i centri e le strutture
specializzate già per gli scopi detti da esse riconosciuti, con
il più ampio spazio per la migliore e corretta prescrizione e
dispensazione di farmaci di costo elevato nel territorio.
Si richiamano, per ulteriore
completezza ed esemplificazione, le modificazioni adottate per
alcune note relative alle patologie più frequenti nell'esperienza
quotidiana nel territorio.
Si, tratta delle
note relative all'uso dei farmaci antiulcera, dei farmaci
antinfiammatori non steroidei, degli antibiotici, dei farmaci per
trattamenti antiaggreganti e antipercolesterolemici e per l'uso
dell'interferone nella terapia delle epatiti croniche: solo per
citarne alcune fra le più rilevanti.
Allo scopo di non
ingenerare elementi di confusione nella pratica prescrittiva, la
numerazione delle note è rimasta invariata nonostante il loro
numero risulti significativamente ridotto.
Il numero delle note, da 71, è
poi passato a 78 per le aggiunte verificatesi nel tempo.
Questo numero che
appare inflazionato dalla scelta di aver voluto mantenere
invariata la primitiva numerazione ormai memorizzata dai medici
nell'uso pratico non risponde alla realtà. In effetti oggi le
note risultano essere solo 56.
Ciò significa
che sono state eliminate ben 21 note, pari a circa il 30% di
quelle originariamente esistenti. Tra queste la nota 19 (relativa
alla nimodipina) è stata eliminata in quanto gli studi di
efficacia si limitano a 21 giorni, peraltro corrispondenti al
periodo di degenza per emorragia subaracnoidea, ed il trattamento
ospedaliero è garantito per via sia endovenosa che orale. La
eliminazione delle note 23, 24 e 26 è stata realizzata perché
dette note nulla aggiungevano a quanto ormai consolidato circa
indicazioni ed impieghi degli antibiotici cui si riferiscono.
Dodici note
riportano l'obbligo della prescrizione solo su diagnosi e piano
terapeutico di centri universitari od ospedalieri autorizzati con
l'attivazione di registro USL (note 12 - 30 - 32 - 33 - 39 - 40 -
51 - 52 - 56 -61 - 65 - 74).
Tre note
comportano l'obbligo di diagnosi e piano terapeutico di centri
universitari ed ospedalieri autorizzati senza l'attivazione del
registro USL (note 36 - 71 - 72).
Sette note
prevedono solo l'autonoma attivazione del registro USL da parte
del medico curante (note 8 - 9 - 15 - 41 - 42 - 59 - 77).
Risulta evidente
l'importanza delle modifiche concordate con conseguente riduzione
delle difficoltà in passato lamentate sia nella comprensione che
nella pratica adozione delle norme nel testo preesistente.
La CUF confida
pertanto che, con ancor maggiore motivazione, i medici di famiglia
potranno continuare a garantire la loro indispensabile
collaborazione.
Le note si
caratterizzano come strumenti di indirizzo volti a definire,
quando opportuno, gli ambiti di rimborsabilità, senza interferire
con la libertà di prescrizione. In alcuni casi esse tendono ad
orientare le scelte terapeutiche a favore di molecole più
efficaci e sperimentate rispetto a farmaci di seconda scelta per
un profilo di efficacia e di sicurezza meno definiti.
L'elaborazione e la finalità di "note" non sono una
anomalia nazionale; al contrario, esse sono in linea con la prassi
di autorità regolatorie europee (1) e di altre aree del mondo (2;
referenze in 4), rivestendo il significato di un indispensabile
sostegno ad una corretta attività professionale.
È stato altresì deliberato
dalla CUF medesima che le note non hanno effetto retroattivo, e
pertanto non incidono su impieghi terapeutici in atto dei farmaci
cui si riferiscono, onde alcuna turbativa può derivare a medici e
pazienti per trattamenti iniziati. Allo scopo di facilitare
ulteriormente il compito dei medici di famiglia, è stato deciso
che nella presentazione delle nuove note, ad ogni nota modificata,
venga allegato, come in note di altri paesi europei (1), un breve
commento di illustrazione dei riferimenti scientifici che hanno
informato la stesura del testo, accompagnando detto commento con
le voci bibliografiche di riferimento ritenute essenziali dalla
CUF per assumere le decisioni di merito adottate.
- Les références médicales
opposable (RMO) applicables en 1997, Prescrire 17, 508 - 523,
1997.
- Guidelines for the
Pharmaceutical Industry on Preparation of submissions to the
Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PABC) Australia
Commonwealth department of human services and health, November
1995.
(…"The (PABC) encourages the quality use of medicines
through the inclusion of cautions and notes in the PBS
schedule").
- Freemantle N., Bloor K.:
Lessons from international experience in controlling
pharmaceutical expenditure. I: influencing patients. Br. Med.
J. 312, 1469-1471, 1996.
- Freemantle N., Bloor K.:
Lessons from international experience in controlling
pharmaceutical expenditure. II: influencing doctors. Br. Med.
J. 312, 1525-1527, 1996.
- Freemantle N., Bloor K.:
Lessons from international experience in controlling
pharmaceutical expenditure. III: regulating industry. Br. Med.
J. 313, 33-35, 1996.
